壹
放射性核素药物概况
定义：放射性核素药物指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。
使用方法：将放射性药物通过注射或口服引入体内，吸收后能在某一器官内积聚而成为放射源。根据目的不同，可分为诊断性药物和治疗性药物。目前国内主要以诊断性药物为主。
注：图片从左至右依次为Lu标记的治疗性核药I标记的诊断性核药放射性同位素68Ga发生器
放射性药物与放射治疗（体外照射）的区别：肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。放射线包括放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子线、质子束及其他粒子束等。用于体外照射的放射治疗设备有X线治疗机、60Co（钴）治疗机和直线加速器（以被加速粒子的种类，可分为电子直线加速器、质子直线加速器、重离子直线加速器和超导直线加速器）。
深部X线治疗机60Co治疗机直线加速器
易混淆概念，放射性核素治疗药物（含放射性密封籽源）通常也称作体内放射治疗或近距离放射治疗。
根据上游核素制备方法不同及下游配合核医学显像设备不同，核素药物又被分为单光子放射性药物和正电子放射性药物。单光子发射计算机断层成像术(SPECT)和正电子发射断层成像术(PET)是核医学的两种CT技术，它们都是对从病人体内发射的γ射线成像。
单光子放射性药物（SPECT示踪剂），通常是由核反应堆生产，成本低，品种多，可大规模生产，半衰期一般大于12小时，可远距离传输。核医学科利用SPECT技术进行成像，典型药物为99mTc（占比80%以上）。SPECT发展较早，20世纪80年代单光子已经开始应用于临床，目前单光子药物应用场景主要集中在骨显像、泌尿系统显像。
正电子放射性药物，是由回旋加速器生产，产物大多以电子或发射β+形式进行衰变，适合于PET显像，图像清晰，辐射危害小，但是半衰期短一般小于3小时，成本高，无法大规模生产。典型药物为18F、11C，15O，13N。PET/CT和PET/MR直到21世纪初才开始临床应用，目前主要应用场景在肿瘤领域。
01
核素药物的生产制备
核药生产包括核反应堆生产（占比80%）、加速器生产、从核燃料后处理废液中分离提取等，其中核反应堆生产是主要途径。以99mTc为例，全球用于生产99mTc的原材料99Mo均由少数几个反应堆供应，原材料来源十分有限，供应商与下游客户之前形成较为紧密的合作关系，首先倾向与现有客户合作，这也成为核药行业一个重要的进入壁垒。目前中国同辐的99Mo来源的一部分为同一集团的中核集团的秦山核电站。
临床主要应用的核素性质、制备方式
02
产业链上下游关系
上游核素原料生产
近年来医用同位素全球供应依赖于加拿大、荷兰、比利时、法国、南非、澳大利亚等国家的少数几个医用研究堆，多数已超期服役，且面临维护成本高、废物难解、安全风险等系列问题，预计将在年前后陆续关闭。其中，法国的OSIRIS堆和加拿大国家通用研究堆已分别于年、年永久性停止生产，造成年末全球供应的钼-99产量减少了大约30%，这一短缺将一直持续到年之后，临床钼锝发生器应用的价格持续上涨。
由于上游通过核反应堆生产的核素获取存在潜在风险，且近年来原材料价格逐年提升，核反应堆维护成本高，核反应堆的维护及新建完全取决于国家安排。为提高医用同位素产能，降低生产成本，降低三废处理量，各国均在致力于研发建造专用的医用同位素反应堆（MIPR），国内东诚医药通过与核动力学院合作，研发国产的同位素反应堆（MIPR），布局产业链上游的核素原材料生产。另一方面，通过回旋加速器生产医用放射性核素具有半衰期短、辐射剂量小、比活度高的优势，在临床应用越来越广泛。
下游核药流通（短半衰期药物）
核药如18F、99mTc半衰期较短，无法预先大量生产后存储或长距离运输，因此核素药物的生产必须靠近医疗机构，确保即时生产＆配送。核素药物可由医疗机构自主生产或由第三方核药房生产后配送。在美国医疗机构可以自主生产，但目前仍有超过95%的核药是由核药医院使用。欧盟地区规定仅有荷兰、医院使用外部生产的99mTc标记药物，医院自制药品模式。
03
国内核药房布局
鉴于18F以及99mTc半衰期较短，医院周边核药房来满足医疗机构的检测需求。一般核药房的经济配送半径为4小时，因此目前各大城市核药房“一城一家”基本可以满足需求。目前安迪科共13家核药房（除医院核药房），其中位于东莞、上海松江、西安、石家庄、聊城、柳州和广东的的核药房于近两年成功获得GMP证书投入运营；原子高科目前有27家分支机构（包括已运营和在规划中），覆盖25个城市。在布局上原子高科和安迪科各有侧重，原子高科重点覆盖国内一线重点城市，安迪科则偏向南京、武汉等二线城市。
原子高科和安迪科核药房各有侧重
贰
核素药物行业发展情况
01
核素药物发展历程
核素诊断药物的发展，基于SPECT/PET技术以及正电子核素制备技术的发展，同时规模化应用医院放射显像设备及核素制备设备的数量。
中国核医学发展时间较短，年，我国第一次核医学学全国代表大会召开。年国务院颁布了《放射性药品管理办法》（年3月修订版发布），标志着我国核素药物研究、生产、经营、管理进入规范化时期，促进了核素药物的健康发展。
02
核素药物市场规模
全球核药市场规模
根据MEDraysintell测算，年全球核药市场规模为48亿美元，增速为7%。其中美国占38%，欧洲占24%。全球有超过种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。99mTc标记药物销售额占比超过50%，放射性治疗药物销售额占比约为13%。随着拜耳、诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，陆续上市的治疗性核药将进一步提升核药的市场空间。氯化镭（Ra)、Ludotatate等重磅治疗性药物将成为全球核药市场新的驱动力，预计全球放射性药物市场规模将迅速扩大，Medraysintell预计到年放射性治疗药物占比将超过60%，市场规模将达到亿美元，年复合增长率超过16%。
根据GEHealthcare披露，全球放射性核药市场结构，诊断类药物市场占比86%（64%SPECT+22%PET），治疗类药物占比14%。预计年诊断类药物市场占比35%，治疗类药物市场占比则达65%，未来治疗类核药将占据重要地位。
目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性核药，增速平稳。美国每千人核医学检测量处于全球领先位置，其次是欧洲，两者占比大总检测量的70%左右，二欧美人口仅占全球人口总量的11%。目前，99mTc示踪剂仍在全球核医学检查量中占据主导地位，而近年，示踪剂的研发多围绕PET展开，年将新增超过10中新型PET示踪剂（18F）。预测PET/CT诊断用药会有快速增长，原因包括：1、新型示踪剂如68Ga等陆续上市；2、中国等发展中国家PET/CT配置量增加带来的18F-FDG需求量快速增长。
国内核药市场规模
国内核医学市场主要包括，影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼吸试验药盒及测试仪、放射免疫分析药盒、医用放射源等。据智研咨询统计，年我国放射性药物市场规模约29.7亿元，其中，诊断用放射性药物规模26.49亿元，治疗用放射性药物规模3.21亿元，尿素呼吸试验药盒及测试仪规模17.13亿元。据中国同辐预测，国内影像诊断及治疗用放射性药品预计由年的29.7亿元增至年的65.12亿元，复合增速21.0%。
我国核药的临床应用与国外仍有一定差距，从上市批准情况来看，截至年2月底FDA批准的放射性药物共50种，包括18种元素，其中锝（99mTc）标记药物17种、氟（18F）标记药物6种，与之对比我国获批上市放射性药品共31种，包括10种元素，其中锝（99mTc）标记药物13种、氟（18F）标记药物1种。在用药支出方面，美国同位素医疗应用的人均支出由年的人民币39.1元增至年的56.5元，同期国内则是由2元增至3.2元，相对而言国内核医药应用市场仍有较大空间。
03
国内市场需求分析
政策利好，国内放射显像设备装机台数翻倍增长
年4月，国家卫健委发布了《大型医用设备配置与使用管理办法》，PET/CT被纳入乙类管理，配置审批权限下放至省级卫计委，审批流程的简化提高了医疗机构配置PET/CT的积极性。
年7月31日，国家卫生健康委发布关于调整-年大型医用设备配置规划的通知。调整后PET-MR新增规划数改为77台（原规划为28台，提升%），PET-CT新增规划数改为台（原规划为台，提升46%）。
根据年全国核医学现状普查结果显示，年国内SPECT与SPECT/CT保有量约为台，其中SPECT与SPECT/CT各多台；PET/CT与PET/MR保有量约台，其中PET/CT台，PET/MR9台。至年底，国内PET数量将超过台，较年的台新增台，增长%，将极大的刺激国内核药的市场需求的放大。
国内核医学检查次数提升明显
年国内SPECT检查总量约.7万次，较年提升明显，但近三年增速呈现放缓状态，而PET/CT和PET/MR检查总量保持快速增长，年检查总量约为52.3万次，相比美国年0万次的检查总量，我国核医学年检查量仅为美国和日本的10%和15%，每百万人核医学检查量仅为美国和日本的2.4%和1.4%，未来市场增长空间巨大。
医院自制核药占比逐年下降
根据年全国核医学现状普查结构显示，年国内开展单光子显像业务的医疗机构共计个，其中自己购买钼锝发生器制备单光子药物的医疗机构占比37.9%，较年下降约22.1%，剩余医疗机构均有第三方公司直接提供单光子药物。反映到市场数据上，近年钼锝发生器的使用量呈下降趋势，而医院直接采购锝标药物（针）上升明显。
年国内自行制备正电子药物的医疗机构个，第三方公司供应的医疗机构约个，剩余22个医疗机构为单位互济。年全国使用正电子药物的医疗机构共计个，均在使用18F-FDG相关的药物。从运营成本角度看，自购回旋加速器每天诊断病人超过15例才能回本，而外购则为5例。从安全角度看，自制18F-FDG存在一定安全风险，核医学科主任有外购产品的意愿。
04
海外核药企业发展情况
CuriumPharma，居里制药成立于年，是由IBAMolecular和MallinckrodtNuclearMedicine这两家于上世纪60年代就从事放射性药物经营的企业合并而成。公司拥有名员工，业务遍及60多个国家，在全球有超过名客户，年服务患者数量1万。公司拥有44个核药房，生产50多种放射性药物。公司于年5月收购了法国Cyclopharma公司，使得公司在欧洲地区运营的PET诊断药物生产中心数量达到了25个。
CardinalHealth嘉德诺公司成立于年，是美国三大医药流通巨头之一。1年公司以换股方式作价15亿美元收购了药品配送企业BindleyWestern，同时获得了该公司核医药业务。3年公司以换股的方式，作价8.7亿美元收购核医药企业Syncor。公司近年来持续在美国各州建设新的核药房，目前运营着全美最大的放射性药物生产、销售网络。
法国AAA公司于2年通过从欧洲核子研究组织中分拆后成立，业务遍及比利时、加拿大、法国和德国等地，其分销网络覆盖30多个国家。公司是欧洲PET和SPECT诊断用药领军企业，覆盖了放射性药物研发、生产、配送和销售全产业链，公司的大部分产品是通过其在8个国家的19个基地生产，拥有14个的PET生产基地，2个SPECT生产基地，1个重水生产基地，产品供应欧洲地区家医院，此外在欧洲还有3个基地生产Lu-。公司与GEhealth和礼来也签署协议，以CMO的形式生产PET诊断用药。年公司收入为1.15亿美元，亏损万美元。年10月公司被诺华以39亿美元收购。
JubilantPharma子公司JubilantDraxImageIn主要从事核医学的放射性药物开发、制造和商业化应用，客户包括医疗机构和核药房。该公司拥有1家全资子公司：JubilantDraxImageRadiopharmaciesInc，主要从事美国地区业务，产品包括拥有甲状腺疾病治疗/诊断的碘-胶囊、用于骨显像的99mTc-MDP、肺灌注显像的99mTC-MAA、肾、脑和肺功能显像的99mTc-DTPA，用于PET心肌梗死患者诊断的氯化铷（82Rb）也已经获得FDA批准。年完成了对TriadIsotopeHoldings的并购，财年公司放射性药物收入为亿卢比（约2.39亿美元）。
GEHealth，通用医疗横跨核医学医疗设备、药物两大领域。医疗设备包括回旋加速器、PET-CT、SPECT、伽马照相机和PET放射性药物制备解决方案等，是美国4大核药房运营企业之一。拥有25个以上药品，用于神经系统、甲状腺、淋巴系统、肿瘤、肺、心脏、肝胆等多个领域诊断/治疗。
GMS，公司成立于3年，是一家领先的核医学和诊断成像产品和服务提供商，公司的核心为前Syncor国际的海外子公司。在Syncor被CardinalHealth收购后，前Syncor高管创建了公司并从CardinalHealth手中收购了Syncor的海外业务。GMS的产品包括I-、I-等治疗用核药和多种诊断用核药，公司业务遍及澳大利亚、新西兰等9个国家和地区。
行业壁垒限制了海外核药企业在国内的发展
核药属于国家严格管制的行业，且入门门槛《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》申请难度大。海外药企唯有与国内核药企业合作，借助国内核药企业的现有平台，注册新药，通过审批后，才能在中国上市。
年11月18日，中国同辐宣布与德国生物技术及放射性药物集团ITMIsotopenTechnologienMünchen（ITM同位素技术公司慕尼黑）签署技术许可协议，将在中国实施ITM68Ge-68Ga发生器和无载体（n.c.a）Lutetium-（EndolucinBeta）的生产，并作为ITM的OEM供应商加入其全球供应网络，成为继澳大利亚、南非和美国之后ITM第四个OEM供应合作伙伴。
东诚药业采用“自主研发+产品引进”并行的方式，研发管线不断丰富，公司与礼来合作，引进了FDA批准的首个用于AD诊断的正电子药物18F-AV45注射液，目前已经获批临床；与韩国DCB公司签署了合作框架协议，获得18F-FP-CIT注射液中国区权益。与日本NMP公司签署了谅解备忘录，后续可能引进的品种包括I心肌显像剂/脑灌注显像剂等。
05
国内放射性药物竞争格局
壁垒较高，国内呈双巨头竞争格局（中国同辐、东诚药业国内市场占比超70%）
核医学具有临床价值高、壁垒高、增速高的“三高”特征。全国七千余家药品生产企业中，生产核素药物的企业仅有约20家，主要由于其生产资质《放射性药品生产企业许可证》《辐射安全许可证》较难获得，生产条件、研发等要求较高，铸就核医药领域较高的进入壁垒。目前国内的核素药物产业主要分布在成都、北京和上海，其中成都与北京产业规模相当，各占40%左右。
由于进入壁垒高，且存在国家管制，核医药行业以寡头竞争为主，以市场规模计前五大生产企业为中核集团旗下中国同辐、东诚药业以及东诚旗下上海欣科、天津赛德生物、北京智博高科，年TOP5市占率合计达到86.9%，行业集中度高。天津赛德和北京智博产品相对单一，两者主营产品均为，利用I密封籽源植入体内治疗肿瘤，及生产辐射防护工具。
国内核药市场，I诊断及治疗甲状腺癌、甲亢，I密封籽源放射及单光子药物99mTc占据了81.5%的市场。在没有重磅核药引入市场的情况下，产品结构相对稳定。未来治疗新核药Lu，及正电子诊断核药18F的上市，会极大的改变目前的产品结构。法国AAA公司年上市的重磅新核药Lutathera（Lu-），用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，年全球销售额就已达4.5亿美金，增长迅速。
中国同辐(.HK)-总市值.36亿，PETTM36.82，ROETTM6.72%
（.9.18数据)
中核集团旗下的核药企业中国同辐，是中国领先的诊断及治疗用放射性药品制造商，目前公司已经拥有了三个放射性药物研发生产基地，4家放药生产企业-原子高科（上海科兴）、中核高通、深圳海得威、宁波君安，21条放射性药品GMP生产线和国内最全的放射性药品品种。
年，中国同辐药品（含呼吸试验药盒及体外诊断产品）实现营业收入33.11亿元，同比增长22.9%，毛利70.9%。其中碘（I）化钠口服溶液销售收入较年增长11.6%；氟（18F）脱氧葡糖注射液销售收入较年增长18.6%；锝（99mTc）即时标记药物销售较年增长25.1%，氯化锶（89Sr）注射液销售收入较年增长16.4%；碘（I）密封籽源销售收入较年增长27.2%；呼吸试验药盒销售收入较年增长31.2%。
年，中国同辐的总体产能利用率较低，有行业的特殊性，同时也受上游原材料的限制。未来催着市场扩容，公司面临产能瓶颈的压力较小。
东诚药业()-总市值.5亿，PE（动）45.96，ROE4.98%
（.9.18数据)
年，通过收购成都云克药业正式进入了高技术壁垒和高盈利能力的核医药领域。核心产品云克注射液在原有临床应用基础上，进一步拓展在疼痛科的临床应用研究。年上海，苏州，广东公司相继通过GMP换证工作；西安公司取得了辐射安全许可证；年，正式完成对安迪科医药的收购，进一步夯实了在核素药物领域的市场地位和核心竞争力。
东诚药业旗下的5家核药企业包括，云克药业、上海欣科（广东希埃）、北京森科、益泰医药、安迪科。年，东诚药业核药部分实现营业收入10.62亿元，同比增长22.02%，核药毛利84.98%。
国内在研核药，大多仍是诊断性核药，且以首仿药（3类新药）为主，1类新药申请仅有云克的铼（Re）依替磷酸盐注射剂。在核药研发上，与国外企业存在十年左右的差距。
06
国内已上市的核素药物
近10年来，由于放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，我国放射性核素治疗领域发展迅速，涌现出诸如云克注射液等销售过亿的品种。目前我国获得批准文号的放射性药物39种。
治疗性用药早期仅有氯化锶（89Sr)、来昔屈南钐（Sm)和碘(I)化钠等少数品种，近年来，海外药企均在布局治疗药物的研发，2年90Y替伊莫单抗获批上市，该品种为靶向CD20的鼠源单克隆抗体，用于治疗复发或顽固性非霍奇金淋巴瘤，但该品种面临竞品较多＆制备工艺复杂，销售规模有限。随着拜耳的Xofigo（Ra）、诺华的Lutathera（Lu）相继于年、年获批上市，治疗性用药品种逐步得到丰富。目前国内共有31种放射性药品上市，其中99mTc标记药物13种，18F标记药物仅1种，治疗性用药也仅有89Sr、Sm和I等少数品种，品种数量上与发达国家存在较大差距。
叁
核素药物的特殊监管
主要监管机构
A．国家市场监督管理总局（原国家食药监总局）以及省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，为中国境内药品行业及放射性药品行业的主要监管机构。
B．生态环境部对中国境内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作的统一监督管理。
C．国务院核安全监管部门对中国境内放射物品的核与辐射安全实施监督管理。
放射性药品除了需要满足常规药品生产需具备的药品生产许可证及批文，药品生产质量管理规范（GMP）外，还有特别法律规定。
依据年新修订的《放射性药品管理办法》规定，研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应征求国务院国防科技工业主管部门的意见。放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
《放射性药品生产企业许可证》-开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区或直辖市药品监督管理部门发放；
《放射性药品经营企业许可证》-开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放，无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》有效期为5年，有效期届满6个月前向原发证机关提出延续申请。
《辐射安全许可证》-《中华人民共和国放射性污染防治法》规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。许可证有效期为5年，有效期届满，需要延续，应于许可证有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请。
肆
治疗性核药是未来发展重点，靶向药物（发现肿瘤）+放射性核素（体内放射治疗）组合成核药导弹，可对体内病灶进行精准放射治疗。重磅药Lutathera原研企业为法国AAA公司，分别于年10月和年1月在欧洲和美国获批上市，是一款Lu标记的生长抑素类似物肽，也是获得FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法（PRRT）。Lutathera分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）
未来核药的发展趋势是诊断+治疗的一体化，用于治疗或用于诊断成像的核素与靶向分子结合起来（放射性配体能特异地与相应的受体结合）。针对不同的肿瘤治疗方案，开发低剂量显影效果好的伴随诊断核药，指导用药和合理治疗方案。如68Ga为PET显像核素，通过各种螯合剂用于68Ga标记，可将68Ga与多种化学结构及生物分子连接，成为药盒化的68Ga标记药物。应用案例Lutathera适应症为GEP-NETs，但该肿瘤生长缓慢，体积小，且对18F-FDG吸收不强，AAA开发了新的诊断用药68Gaotatate用于PET诊断和定位GEP-NET，该诊断类核药已经于年获批上市。
伍
行业总结
1、国内的核素药物产业由于起步较晚，落后于美国等发达国家。近年国内核药市场发展迅速，年增速在20%以上。近年国家政策利好，下游核素显像设备的数量铺放数量将大幅度提高，以PET设备为例，年底，国内PET数量较年的台新增台，增长%，保障了未来核药市场的增长空间（5-10倍），不受下游显像设备数量限制。
2、行业壁垒高，放射性药品生产和经营资质要求高，国内核药企业仅约20家，且市场集中度高，中国同辐市场占比40%、东诚药业32%。核药房的布局需要资质的同时，也需要大量的资金，目前拥有全国布局核药房能力的仅有中国同辐和东诚药物，未来国内将保持“双寡头”的竞争格局，且市场集中度将进一步提升，新进入者机会不大。
3、核药行业依赖游原材料放射性核素供应（核反应堆），通常原材料来源于俄罗斯，加拿大，法国，南非等国家，受政策、汇率、核反应堆运行状况影响大，货源有很大不确定性。国内东诚医药通过与核动力学院合作，研发国产的同位素反应堆（MIPR），布局产业链上游的核素原材料生产。而中国同辐的的99Mo则来源于同一集团下的秦山核电站，供应稳定。
4、目前单光子核药99mTc的上市品种在国内诊断类核药市场占比达到80%，国内近随着PET设备铺设量成倍增加，未来五年内，正电子核药（18F）在诊断类核药中的市占比会快速提升。同时随着治疗类重磅核药的临床应用场景的增加，治疗类核药在核药市场占比也会逐步提升，预计年治疗类核药市场占比将超过诊断类核药，成为核药市场快速增长的新爆发点。
5、国内核药品种数量上与发达国家存在较大差距，99mTc标记药物13种，18F标记药物仅1种，治疗性用药也仅有89Sr、Sm和I等少数品种。与海外药企签订技术合作开发协议，直接引进核药是东诚药业和中国同辐获取新药，丰富产品线的主要方式，其中治疗类核药是布局重点。东诚药业更多的是直接引进国外成熟应用的核药制剂，市场重点仍在国内。而中国同辐则在布局空白同位素载体及配套的68Ga诊断类核药，如Lu空白载体（靶向药物配体需核药企业自己研发），以ITM的OEM供应商身份向全球供应。
6、东诚药业和中国同辐自主研发或引进的品种均已经在国外获批上市，在国内以3类新药（首仿药）方式申报。国内新核药研发能力弱，未来国内核药研发大概率会采取CRO模式。同时具备具备放射素配体研发又有成熟靶向药物研发平台（单抗药物、小分子抑制剂）的研发机构将有机会脱颖而出。
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