糖尿病是一种常见的代谢性疾病，其特征是高血糖与含糖尿，是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病。我国是糖尿病大国，年我国有1.1亿人患有糖尿病，其中90%属于2型糖尿病。口服降糖药是治疗控制2型糖尿病的有效手段，然而我国的口服降糖药市场却是由外资药企垄断。难道中国人做不好降糖药？小编在文中给出自己的答案，希望能抛砖引玉，与更多专业人士交流。
糖尿病严重威胁我国民众健康
糖尿病是一种受遗传因素、环境因素及生活习惯的影响，导致血糖、尿糖高于正常水平的一种慢性代谢性疾病，严重威胁人类健康。从发病原因可以将糖尿病细分为1型、2型、3c型和妊娠期糖尿病：
1型糖尿病主要病因是由于免疫系统紊乱，致使胰岛β细胞受损，无法产生足量胰岛素，常发病于儿童或青少年，需要终生依赖胰岛素治疗；
2型糖尿病是由于胰岛素携带的葡萄糖难以被细胞吸收，从结果上来看是细胞“抵抗”了胰岛素，其病因复杂，通常发病于中老年；
3c型糖尿病则是因胰腺损伤或发炎引起的，不仅胰腺生成胰岛素功能受损，在食物消化过程中所需要的消化酶和其他相关酶也受到了影响；
妊娠期糖尿病是指准妈妈怀孕期间发生高血糖，绝大多数的妊娠糖尿病准妈妈都会随着宝宝的出生而自然恢复正常。
1型糖尿病和2型糖尿病的区别
（图片来源：领育网）
根据国际糖尿病联合会（IDF）统计，年全球糖尿病患者约有4.15亿人，预测到年，全球糖尿病患者将达到6.42亿人，增加约54.7%。我国是糖尿病大国，年我国糖尿病患者人数达到1.1亿人，预计年达到1.51亿人。也就是说，全球每4名糖尿病患者就有1人来自中国，每11个中国人就有1人是糖尿病患者。年我国有万人死于糖尿病及其并发症，其中40.8%的人年龄低于60岁，糖尿病已成为导致我国民众死亡的第五大原因，且发病逐渐呈现年轻化趋势。糖尿病已成我国主要公众健康威胁。
口服降糖药是广大糖尿病患者优先治疗方案
我国2型糖尿病患者人数占糖尿病患者总数的90%，人口老龄化程度加剧、饮食结构不良、超重和缺乏运动是2型糖尿病的主要病因。据统计，年我国糖尿病用药市场规模达到.8亿元（以终端零售价计，下同）。糖尿病药物包括了口服降糖药、胰岛素及其类似物，对于2型糖尿病患者，口服降糖药是经济、实用、便利的治疗方案。年我国口服降糖药糖市场规模达到.6亿元，占糖尿病药物市场份额的56.6%。
年我国糖尿病药物市场规模
（数据来源：新康界）
我国市面上的口服降糖药以化学药为主。年，α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类和双胍类药物的市场占有率分别为30.1%、24.1%和14.8%，占据了各类口服降糖药市场份额的前三名。上述三类口服降糖药均已进入《年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的甲类药物名单中，可由医保费用支付，降低了患者的支付负担。
年我国口服降糖药市场份额
（数据来源：新康界）
外资药企垄断我国口服降糖药市场
细分到具体药品市场，小编发现我国口服降糖药主导地位居然被已过专利保护期的外资药企的原研药占据。α-糖苷酶抑制剂可以减缓肠道内葡萄糖的吸收，达到降低血糖的作用，非常适合以碳水化合物为主食的东亚人群。以α-糖苷酶抑制剂的重磅产品阿卡波糖为例，年阿卡波糖市场规模65.3亿元，其中原研药企拜尔的“拜糖苹”市场份额高达75.2%，把国内仿制药企业杭州中美华东的19%和四川宝光药业的5.8%远远甩在身后。
阿卡波糖生产企业市场份额
（数据来源：中康资讯）
类似的现象也反映在另一种降糖药瑞格列奈身上。瑞格列奈是非磺酰脲类促胰岛素分泌药，对于胰岛细胞的副作用较小。年瑞格列奈的销量达到30.8亿元，占我国口服降糖药市场的13.2%。原研药“诺和龙”由勃林格殷格翰研制，诺和诺德开发。年“诺和龙”的市场份额为79.7%，远超第二名江苏豪森药业的仿制药。
瑞格列奈生产企业市场份额
（数据来源：中康资讯）
有趣的是，案例中两种降糖药市场份额基本符合“二八定律”：据统计，国内畅销的糖尿病药品中，有80%为外资企业生产；外资原研药企获得近80%的垄断地位，而单一国内药企在细分市场中所占份额不超过20%。我们不禁要问，中国的医药制造业蒸蒸日上，为什么连国内需求量大的降糖药都做不好？
原因一：蛋糕太大，外企不愿放弃
让我们回顾年，当年美国国会通过《药品价格竞争与专利期补偿法案》。该法案明确规定了仿制药企业在药品专利到期前就可以着手研制仿制药，一旦专利到期并获得批准，仿制药即可销售，大大降低了药品价格，使广大民众享受实惠，同时激励原研药企不断创新，确保产品管线的生命力。现在我们可以经常在新闻上看到，一旦某个药物的专利到期，原研药企就立刻停掉了该药品的生产管线，转而研发新药。原药物就交给众多仿制药企竞争。
但在中国的口服降糖药市场却是另一番光景。如前文所述，中国是名符其实的糖尿病大国，不断增加的2型糖尿病患者决定了在中国市场依旧有利可图，原研药企通过长期的市场调查研究，重新给自身的产品定价，定价的结果既能继续从市场获利，又能在市场份额方面保持一定优势，使仿制药竞争者在该市场领域无利可图。（良心大大地坏啊）
原因二：特殊的制药工艺形成技术壁垒
另一个原因就是国内药企不愿意仿制。虽然给出的理由可能各种各样，但根本原因还是成本与收益。还是以阿卡波糖为例，阿卡波糖原料药主要由放线菌发酵提取，难以用普通化学合成法获得，因此其研发和中试成本相对较高。国内能达到规模效益的发酵类企业大部分做的是抗生素产品，仅有少数几家大型药企有能力仿制。对于中小企业来说，仿制其他药物的收益比阿卡波糖要高很多。当然，更深层次的原因在于仿制药企业的制药技术尚未达到原研药企的高度，通过改进生产路线，提高药品质量，降低药品成本，寻求专业化医药外包才是国内药企突围之路。
原因三：赛道转换，竞逐生物药物市场
全球糖尿病药物市场中，口服降糖药物占糖尿病药物市场43.5%，略低于国内市场，但是降糖药物细分市场的参与者及其市场份额与国内大相径庭。全球口服降糖药市场的竞争者是以DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1为主的生物药物。在医改的大环境下，发展生物制药、鼓励新药创新是我国制药领域发展的主旋律，发展生物药物将是未来中国医药行业的重要发展方向。生物药物才是各国制药企业彼此竞逐的主战场。如果传统化学降糖药的价格稳定，对我国支付能力相对较弱的人群来说，未尝不是一件好事。生物药物如何降血糖药？国内外的降糖生物药有何差异？小编将在下篇继续推送并进一步分析。
小编小结
糖尿病是我国民众的常见病，除了发病人数多以外，对糖尿病的忽视也是造成糖尿病多发的一个重要的因素，数据统计，有50%的中国人属于“糖尿病前期患者”，在一定条件下可引发糖尿病。在本篇中，小编分析了“国内口服降糖药的市场为什么被外资药企垄断”，并阐述了自己的观点。下篇则主要针对国内外口服降糖药市场现状进行对比分析。也许小编只能揭露冰山一角，希望能与广大专家一同探究深层次的原因。如果您是医健领域的产业专家、投资精英或是咨询能手，投壶智库将热烈欢迎您的加入！
作者介绍：
秩家，高校生命科学本科，知名一线高校生命科学硕士，曾任职于国内大型券商与咨询机构，现任投壶网专职编辑，对医疗大健康行业有深入思考与独道见解。作者
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