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来源：中国药闻
加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险
达比加群酯是一种血液稀释剂。在加拿大批准上市为处方药，用于预防膝关节或髋关节置换手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成；用于治疗血栓、预防下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成；用于预防存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常（心房颤动）患者中风和急性血管栓塞的发生。达比加群酯年在加拿大上市，商品名Pradax，后更名为Pradaxa（泰毕全）。泰毕全是一种口服胶囊制剂，年在加拿大境内约开具了,次处方。
本次安全性评估包括科学文献、医学文献，以及来自加拿大境内和境外的信息，包括使用信息。加拿大卫生部评估了生产企业提交的严重肝损害的病例报告，并要求企业提交所有和泰毕全、肝损害风险相关的信息。
评估期间，加拿大卫生部共收到27例服用泰毕全后发生严重肝损害的境内病例报告，对4例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估，其中3例（包括1例死亡病例）提示肝损害可能与服用泰毕全相关。
此次评估还包括例境外病例报告，对16例可疑和服用泰毕全相关的病例开展进一步评估，其中13例（包括2例死亡病例）提示肝损害可能与服用泰毕全相关。加拿大卫生部对大多数病例开展进一步评估后，认为其他医疗条件、药物也可以导致肝损害。2个文献报导的怀疑和服用泰毕全相关的严重肝损害病例，由于严重肝损害没有确认，因此没有进一步评估。
已发表的研究没有提示泰毕全增加患者肝损害风险。美国和欧盟的产品说明书未包含关于肝损害的相关信息。
加拿大卫生部评估后发现服用泰毕全和肝损害可能存在关联性。加拿大卫生部将和生产企业一起更新泰毕全的安全性信息，告知医护人员和患者该产品严重肝损害的潜在风险。加拿大卫生部将在该产品上市期间继续开展泰毕全的安全性监测，确认和评估该产品的潜在风险。当确认新的安全风险时，加拿大卫生部将及时采取适当的措施。
日本药品和医疗器械监管局（PMDA）于年9月12日发布了一则达比加群酯风险沟通和更新产品说明书的信息，其中包括肝损害。
加拿大评估异烟肼潜在的胰腺炎风险
年5月10日，加拿大卫生部发布了使用异烟肼后导致胰腺炎潜在风险的评估结果。该安全性评估是在美国将该风险更新进异烟肼的产品安全性信息后启动的。胰腺炎是胰腺的一种炎症性疾病，通常由胆结石和饮酒引起，但也可以由药物反应（药物性胰腺炎）引起。
异烟肼是一种用于治疗结核病的处方药，结核病主要是由一种感染肺部的细菌引起的，该细菌也可以感染身体其他器官或部位。异烟肼可单独使用用来预防或联合其他抗结核药物用来治疗结核病。异烟肼在加拿大上市时间是年，商品名为PDP异烟肼。
在评估期间，加拿大卫生部收到3例使用异烟肼后发生胰腺炎的境内病例报告。在这些报告中，异烟肼的使用时间和胰腺炎的发生之间关系并不明确或者与药物性胰腺炎的诊断不符合。因此，加拿大卫生部没有将该3个病例报告纳入进一步评估中。
加拿大卫生部同时评估了14例使用异烟肼后发生胰腺炎的境外病例报告，其中3例报告认为很可能与异烟肼的使用有关，9例为可能相关，1例为不可能相关，其余报告因为信息不足无法评估。
同时，已发表的科学文献表明，异烟肼的使用与发生胰腺炎的潜在风险之间存在关联，尽管在一些病例中可能有其他因素在发挥作用。
美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均在异烟肼产品安全信息中列出了胰腺炎的风险。
加拿大卫生部评估认为，使用异烟肼存在导致胰腺炎的罕见的潜在风险。加拿大卫生部正在督促生产企业更新异烟肼的产品安全性信息，以告知该风险。加拿大卫生部将继续监测异烟肼产品的相关安全信息，如有新风险被确认将及时采取适当监管措施。
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