来源：肿瘤资讯
S-TRAC是第一个采用酪氨酸激酶抑制剂辅助治疗延长肾细胞癌患者无病生存期的临床试验。
辉瑞公司（NYSE：PFE）宣布，舒尼替尼对照安慰剂辅助治疗术后复发高风险状态的肾细胞癌（RCC）患者的S-TRACⅢ期临床试验，经独立中心评审委员盲态评估数据后确定已达到改善无病生存期（DFS）的主要研究终点。S-TRAC试验是首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）辅助治疗延长肾细胞癌患者无病生存期的试验。辅助疗法的理念，则是为了帮助早期癌症患者降低复发的风险。
“自10年前首次获批以来，舒尼替尼一直是晚期肾细胞癌治疗的标准疗法，在全世界已治疗了超过25万名确诊患者，”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官MaceRothenberg博士说。“我们相信S-TRAC临床试验的结果支持可能成为更加广泛的患者的一个治疗选择。我们期待与肿瘤团体分享S-TRAC的详细结果并与卫生当局就这些数据进行讨论，以便确定今后适合的注册路径。”
在S-TRAC试验中，观察到的的不良事件与其已知的安全谱相一致。本试验的完整疗效和安全数据将递交并在年10月7-11日哥本哈根召开的欧洲临床肿瘤学会年会上报告。
舒尼替尼苹果酸盐是一种口服多激酶抑制剂，年在美国获批用于治疗晚期肾细胞癌。目前其已在个国家获得了批准，1而且是美国获批用于治疗晚期肾细胞癌的口服药物中处方量最大的药物。全世界范围内根据批准的适应症晚期肾细胞癌、对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠间质瘤（GIST）和晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）接受治疗的确诊患者已超过25万例。[2]
关于S-TRAC
S-TRAC试验是一项对照安慰剂辅助治疗高复发风险的肾细胞癌患者的随机双盲Ⅲ期试验。纳入研究的多例患者接受为期一年的或安慰剂治疗。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。
全球队列的主要目的是在术后随机分配至辅助治疗药物组和安慰剂组的高复发风险肾细胞癌患者中证实无病生存期的改善情况。无病生存期的定义是从随机日期至首次复发或继发性肿瘤发生或死亡第一天的日期间隔。复发是指原发性肿瘤在原位或转移部位的复发。
这项头条数据的分析仅包含了全球队列。中国队列的结果尚不成熟，将于稍后报告。
关于肾细胞癌（RCC）
肾细胞癌是肾癌最常见的类型，约占全部肾癌的90%。[3]早期肾癌预后较好，而晚期肾癌则预后较差。[4]诊断时，30%的肾癌患者表现出晚期肾癌的体征；15%-25%的患者为转移性肾细胞癌，此时癌症已扩散至身体的其它部位。[5]全世界每年的新诊断肾癌病例约为33.8万例，约占全部癌症的2%。[6]晚期肾细胞癌患者的5年生存率约为16%。[7]
SUTENT的重要安全信息
黑框警告/肝脏毒性：在临床试验和上市后体验中观察到了肝脏毒性。这种肝脏毒性可能是重度的，有报告致死病例。在治疗开始前，每个治疗周期和以及临床需要时应监测肝功能。当出现3或4级药物相关肝脏不良事件时应中断用药；若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能检查显示肝功能严重变化，或出现肝功能衰竭的其它症状和体征时，不可重新开始给药。
妊娠：对有可能怀孕的妇女，应告知她们该药对胎儿具有潜在危害，因此应避免怀孕。
哺乳期母亲：考虑到该药有可能对乳儿有严重不良反应（AR），应对权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。
心血管事件：已有关于心血管事件的报告包括心功能衰竭、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，其中有一些是致命性的。对有这些事件发生风险或发生史的患者，使用时应谨慎。应对患者充血性心衰的症状和体征予以监测；存在临床表现时，推荐终止用药。临床试验中排除了治疗前12个月内发生心脏事件、肺栓塞或脑血管事件的患者。
QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速：可延长QT间期，且呈剂量依赖性。QT间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速。在接受治疗的患者中，观察到＜0.1%的患者出现尖端扭转型室性心动过速。应考虑再在治疗期间检测心电图和电解质。
高血压：可能发生高血压。应进行血压监测，并根据需要进行标准降压治疗。如果发生严重高血压，建议暂停，直至血压得到控制。
可逆性大脑后部白质脑病综合征（RPLS）：癫痫发作和有放射影像学证据的可逆性大脑后部白质脑病综合征（RPLS）发生率＜1%，部分为致死性的。
出血事件：发生过的出血事件包括肿瘤相关性出血，如肺出血。部分事件为致命性的。应连续进行全血细胞计数（CBC）和体格检查。
肿瘤溶解综合征（TLS）：治疗前肿瘤负荷高的患者中报告了数例肿瘤溶解综合征。对这些患者应密切监测并根据临床表现进行治疗。
血栓性微血管病（TMA）：在接受单药治疗和与贝伐单抗联合治疗的患者中报告过血栓性微血管病，其中包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒综合征，有时可导致肾衰或致死性结局。发生血栓性微血管病的患者应停止使用。停止治疗后，观察到过血栓性微血管病逆转的病例。
蛋白尿：曾报告蛋白尿和肾病综合征病例。其中部分导致肾衰和致死性结局。推荐进行基线和定期尿分析，根据临床指征进行24小时的尿蛋白后续测定。如果24小时尿蛋白含量≥3克应暂停并减量；如果出现肾病综合征或降低剂量后尿蛋白含量≥3克仍重复出现的患者应终止治疗。
皮肤毒性：已报告出现的严重皮肤反应包括多形性红斑（EM）、疑似史蒂文斯—约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），其中部分皮肤反应是致命性的。若出现这些皮肤反应的症状或体征，则应暂停治疗。若可以史蒂文斯—约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的诊断，则不可重启治疗。曾报告罕见的包括会阴在内的和继发于瘘管形成的坏死性筋膜炎病例，部分为致死性。出现坏死性筋膜炎的患者应终止治疗。
甲状腺功能不全：可能发生甲状腺功能不全。甲状腺功能低下或亢进的患者在接受本品治疗之前应给予相应的标准治疗。所有患者应在接受本品治疗时密切监测甲状腺功能不全的症状和体征，包含甲状腺功能低下、甲状腺功能亢进和甲状腺炎。对有甲状腺功能不全症状和体征的患者应进行甲状腺功能的实验室监测，并相应给予标准治疗。
低血糖症：舒尼替尼已与有症状的低血糖症有关,而低血糖症可能导致意识丧失，或需要住院治疗。糖尿病患者的血糖降低可能更为严重。应在舒尼替尼治疗中和停药后，定期检查血糖水平。评估是否需要调整抗糖尿病药物的剂量，以降低低血糖风险。
下颌骨坏死（Osteonecrosisofthejaw，ONJ）：已报告过颌骨坏死。在给予舒尼替尼治疗前应考虑进行预防性牙科检查。既往或伴随双磷酸酯静脉给药、侵入性牙科手术的患者应避免接受舒尼替尼治疗。
伤口愈合：接受舒尼替尼治疗的患者曾报告出现伤口愈合缓慢。建议正在进行重大外科手术的患者暂停给药以预防该现象发生。
肾上腺功能：在动物研究中观察到了肾上腺出血。如果出现应急状态（如手术、创伤或严重感染），则应当对肾上腺功能进行监测。
实验室检查：对于接受治疗的患者应在每个治疗周期开始时检查全血细胞计数（CBCs）、血小板数、血生化（包括血磷）。
同时服用CYP3A4制剂：在同时服用和CYP3A4抑制剂或诱导剂时，建议对剂量做出调整。使用治疗期间，患者不应饮用西柚汁，不应摄食西柚，不应食用金丝桃。
不良反应（详细查询说明书）
适应症
苹果酸舒尼替尼胶囊用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（RCC），甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST），不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
参考文献
1PfizerDataonFile
2PfizerDataonFile
3WhatisKidneyCancer.JamesWhaleFundforKidneyCancer.Availablevia主治白癜风疾病早期白癜风治的好吗