1.4月29日，国家药监局宣布，罗氏流感创新药玛巴洛沙韦（商品名：速福达，Xofluza）正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。同时，罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇，Tecentriq）获批新适应证，用于一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
2.4月29日，Mirum制药有限公司（Mirum，NSDQ：MIRM）和北海康成制药有限公司（北海康成）宣布达成许可协议，授权北海康成在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）对Maralixibat进行开发和商业化。
Maralixibat是一种在研的口服药物，靶向纳依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT），最终可降低全身性胆汁酸水平，从而减少由此介导的肝脏损伤。Mirum目前正在对Maralixibat用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估，包括Alagille综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆管闭锁（BA）。
3.4月29日，强生子公司杨森制药宣布，旗下创新靶向药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液，DARZALEX）获国家药监局批准新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
兆珂是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。
4.4月30日，武田中国宣布，旗下注射用维拉苷酶α经中国国家药品监督管理局批准，适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT），商品名维葡瑞。注射用维拉苷酶α是武田在中国短短一年左右时间获批的第5款罕见病领域的创新产品，前四款分别为瑞普佳（阿加糖酶α）、myPKFiT（血友病管理工具）、达泽优（拉那利尤单抗）和艾替班特。
注射用维拉苷酶α是在连续人类细胞系中通过基因活化技术生产的葡萄糖脑苷脂酶，具有与天然人类葡萄糖脑苷脂酶相同的氨基酸序列，在治疗早期就可改善儿童和成人患者的贫血、血小板减少等症状、缩小因病肿大的肝脏和脾脏体积、改善相关骨骼疾病，并在后期持续改善或稳定患者症状。
5.4月30日，在“阿斯利康中国生态圈大会”上，阿斯利康与零氪科技签署战略合作框架协议，双方将发挥各自优势，全方位推进肿瘤诊疗一体化解决方案落地和患者全生命周期管理，共同开发肺癌创新数字化诊疗产品。
6.5月6日，云顶新耀（.HK）宣布，旗下sacituzumabgovitecan-hziy（戈沙妥组单抗）获得韩国食品医药品安全部（MFDS）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一为转移性疾病）成年患者，该药目前在韩国仍处于研究阶段。
Sacituzumabgovitecan-hziy是一款同类首创的靶向TROP-2的抗体偶联药物，由现吉利德旗下子公司Immunomedics原研，云顶新耀于年4月从Immunomedics获得该药物在大中华区、韩国及部分东南亚国家开发、注册、商业化的独家授权。年4月，该药获美国FDA加速批准用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性TNBC，商品名Trodelvy，成为全球首个获批用于治疗转移性TNBC的ADC。
7.5月7日，古巴基因工程和生物技术中心(CIGB)旗下古巴生物医药集团(BCF)宣布，已与(湖南)永州中古生物技术联合创新中心达成协议，共同开发一种针对不同类型冠状病毒以及新出现菌株的广谱疫苗Pan-Corona。此次合作的目的是，在全球不断增长的人口，动物数量和人员流动的背景下，为应对未来的全球大型传染病做好准备。
本周国际BD案例点评：
4月29日，强生子公司杨森制药宣布，旗下创新靶向药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液，DARZALEX）获国家药监局批准新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。中华医学会血液学分会主任委员、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛教授指出：“虽然每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不相同，但复发不可避免，且随着复发次数增多，治疗反应和生存预后随之下降。尽管多发性骨髓瘤的治疗在过去几年取得了诸多进展，但仍有不少患者面临复发难治的困境，亟需全新的治疗选择。尤其对首次复发的患者来说，及早干预治疗至关重要。”
兆珂?是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。
CD38的生物学作用CD38抗原于年被发现，是一种大小为46kDa的II型跨膜糖蛋白。CD38的配体为CD31，也称为PECAM-1，它是Ig基因超家族的成员。CD31除了在内皮细胞上表达外，还在淋巴样细胞（卵泡膜B细胞和浆细胞）、肺（肺泡管、肺泡和淋巴管）和肾脏（肾小球细胞）中表达。CD38与配体CD31相互作用，在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演着重要角色。
此外，CD38蛋白质还是一种双功能胞外酶，兼具环化酶和水解酶的活性，参与核苷酸代谢。CD38使用NAD+作为底物来形成环状ADP核糖（cADPR）和ADPR，这些核苷酸代谢产物是有效的第二信使，可调节细胞质中Ca离子的动员，激活控制各种生物学过程的信号通路，例如淋巴细胞增殖、胰腺B细胞分泌胰岛素等等。还有研究表明，CD38依赖性腺苷的产生在由自然杀伤（NK）细胞介导的免疫抑制中也起着关键作用。
通常，CD38在正常淋巴样细胞和髓样细胞以及非造血组织上低水平表达，而在造血起源的细胞（包括定型干细胞）上广泛表达。由于CD38在B细胞中表达，因此浆细胞（也称效应B细胞）中的CD38表达水平特别高。
CD38的表达与多种疾病有关，包括艾滋病、自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）、2型糖尿病、骨质疏松症和癌症。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。
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