改变治疗格局
晚期胰腺癌真正进入靶向时代
胰腺癌是高度恶性的肿瘤,因其发病隐匿,确诊时通常已经是晚期,大部分患者往往失去了手术机会,治疗效果较差。对于可手术患者,手术联合术后辅助化疗后的5年生存率仍然较低,且术后复发率很高,目前尚无有效的治疗手段。在年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Ⅲ期临床试验POLO研究结果正式公布,证实针对存在胚系BRCA突变(gBRCAm)的胰腺癌患者,PARP抑制剂奥拉帕利能够使患者中位无进展生存期延长近一倍,并降低47%的疾病进展风险。POLO研究
POLO研究是一项随机双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验,入组例未经铂类化疗的转移性gBRCAm胰腺癌患者。与安慰剂组相比,奥拉帕利组的无进展生存期(PFS)明显改善(7.4月vs.3.8月,P=0.),疾病进展和死亡风险降低47%(HR0.53),且1年无进展生存率显著高于安慰剂组(34%vs.15%),2年无进展生存率仍显著高于安慰剂组(22%vs.10%),而药物的安全性与耐受性与之前的研究一致。
精准治疗在癌症领域接连取得突破,也为胰腺癌的治疗带来新的机遇,作为首个获批用于胰腺癌维持治疗的靶向药物,奥拉帕利的获批意味着胰腺癌的治疗真正进入了靶向时代,将为改善这一高度恶性疾病的患者生存带来全新的希望。同时,BRCA基因检测对于胰腺癌诊疗具有指导意义,POLO研究的结果推动了年美国国家癌症综合网络(NCCN)指南(第三版)的快速更新,在指南中推荐所有胰腺癌患者进行BRCA基因突变检测。多瘤种获批
研究数据领跑PARP抑制剂
奥拉帕利是首个获批治疗胰腺癌的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)通路缺陷(如BRCA基因突变)的靶向疗法,它的特殊作用机制使其能靶向阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复,从源头上杀死癌细胞。迄今为止,奥拉帕利已获批多个适应症,在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多个瘤种有多项获得成功的III期临床试验,是拥有最广泛临床研究证据的PARP抑制剂。在国内,奥拉帕利也已获准用于临床治疗并获得医保支持:-年2月,国家食品药品监督管理总局将奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,予以加速审批。
-年8月,利普卓(奥拉帕利片剂)在国内正式获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,且不论患者是否携带BRCA基因突变。
-年11月,利普卓被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》。
-年12月,中国国家药品监督管理局正式批准利普卓用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。
国家持续